Лицензирование. Правила меняются, опыт остается

admin
2 августа 2020
5 771
Создание любого бизнеса, в том числе медицинского, невозможно представить в одномерном линейном графике. Это всегда комплексная работа, включающая в себя одновременное решение сразу нескольких проблем, ключевых на этом этапе. Обращаем внимание владельцев и руководителей, а также тех, кто только собирается открывать предприятие индустрии красоты, что с 1 мая 2012 года в силу вступило новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291. Соответственно, ряд требований изменился.

 Создание любого бизнеса, в том числе медицинского, невозможно представить в одномерном линейном графике. Это всегда комплексная работа, включающая в себя одновременное решение сразу нескольких проблем, ключевых на этом этапе.

Поэтому, когда мы говорим о лицензировании, мы должны четко понимать, что это не отдельный этап в работе по открытию, а растянутый во времени процесс, преследующий определенную цель: создать салон красоты или клинику, которые будут соответствовать не только представлениям пациентов, но и всем требованиям государственных контролирующих органов. Среди руководителей порой бытует мнение, что главное – это быстренько получить медицинскую лицензию, пусть и в обход всех правил, а потом можно спокойно работать.

Нет, так не получится. Хотя бы потому, что плановые проверки соответствия лицензионным требованиям могут проходить ежегодно, а значит, и вопрос о легальности оказания услуг будет вставать с такой же регулярностью.

Обращаем внимание владельцев и руководителей, а также тех, кто только собирается открывать предприятие индустрии красоты, что с 1 мая 2012 года в силу вступило новое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденное Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291. Соответственно, ряд требования изменился.

Итак, подготовка к лицензированию начинается на этапе поиска помещения и его проектирования. Здесь нужно обратить внимание на два момента:
1. Правильное оформление документов на аренду помещения (в том случае, если оно не находится в собственности).
2. Создание такого проекта, в котором будут учтены все требования к салону красоты с медицинской лицензией или клинике, которые прописаны в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Одним из основных требований к помещению является его соответствие установленным требованиям. При получении санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие (его выдает Роспотребнадзор) как раз и будет определяться, насколько то помещение, которые вы так любовно спроектировали, соответствует требованиям СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». К сожалению, часто об этом вспоминают только в момент окончания ремонта, когда переделки практически невозможны или надолго затянут открытие.

О лицензионных требованиях необходимо помнить и при составлении приблизительного списка медицинских услуг, а также приобретении оборудования.

Разберем всё по порядку.

В салоне красоты с медицинской лицензией или косметологической клинике можно оказывать те услуги, которые входят в номенклатуру медицинских услуг. Кстати, в России в конце прошлого года утверждена новая номенклатура (Приказом Минздравсоцразвития России № 1664н от 27 декабря 2011 года), вот в ней указаны те услуги, которые можно оказывать населению.

Думая о том, что будет записано в прайс-листе заведения, следует свериться с номенклатурой и тогда планировать кабинеты и оборудование для оказания услуг.

И снова возвращаемся к требованиям лицензионного законодательства:
«наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке».

Регистрацию медицинских изделий осуществляют компании-поставщики, и вам, как покупателям, они должны предоставить копию регистрационного удостоверения. Если такого документа нет, значит, оборудование вне закона и оказывать услуги с его помощью вы не имеете права. И документы на такую технику нельзя прикладывать к заявлению о лицензировании, их завернут обратно!

Тут надо обратить внимание еще на одну ситуацию: кто именно купил оборудование? В договоре купли-продажи должны быть указаны в качестве покупателя юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на которых и оформляется лицензия. Если же покупатель – другое лицо, необходимо оформить договор аренды, чтобы было понятно, что салон или клиника пользуется данными приборами на законном основании.

Для получения лицензии в лицензионный орган необходимо будет предоставить штатное расписание и трудовые договоры сотрудников, которые будут выполнять заявленные вами услуги. В последние три года требования к услугам и квалификации сотрудников сформированы достаточно четко в следующих документах:
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».
• Приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология».

Изучив эти документы, вы действуете следующим образом.

1. Определяете перечень услуг для получения лицензии.

Согласно новому перечню, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291, это будет (всё вместе или выборочно):

• косметология,
• сестринское дело в косметологии,
• медицинский массаж,
• пластическая хирургия,
• физиотерапия.

2. Вносите должности специалистов, которые будут выполнять выбранные вами услуги, в штатное расписание.
3. Находите в вышеназванных приказах квалификационные требования к этим специалистам и ищете подходящие кандидатуры.
(Обращаю внимание, что в последнее время к квалификационным характеристикам в лицензирующем органе уделяется особое внимание!)
3. Подобрав соответствующие кандидатуры, заключаете с будущими сотрудниками трудовые договоры.
4. К заявлению на получение лицензии прикладываете копии документов сотрудников и копии заключенных с ними трудовых договоров.
5. А теперь на время, пока салон или клиника не начнет работать, отправляете сотрудников в неоплачиваемый отпуск.

Следует внимательно прочитать в Положении о лицензировании требования к главному врачу (они изменились, поэтому их надо знать не только тем, кто открывает заведение и получает лицензию, но и тем, кто уже давно работает на рынке индустрии красоты), поскольку звучат они следующим образом.

Необходимо «наличие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности: 
• высшего медицинского образования; 
• послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения;
• сертификата специалиста; 
• дополнительного профессионального образования; 
• сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье».

Обратите внимание! Ранее сертификат по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» не требовался. Теперь вашим главным врачам придется пройти обучение. Какое? Ответ на этот вопрос содержится в Приказе Министерства здравоохранения и социального развития от 7 июля 2009 года № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

Специальность «Организация здравоохранения и общественное здоровье»

Уровень профессионального образования

Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия», «060104 Медико-профилактическое дело», «060105 Стоматология»

Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование

Интернатура или (и) ординатура по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или профессиональная переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» руководителей учреждений здравоохранения и учреждений здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, заместителей руководителей учреждений здравоохранения и учреждений здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, врачей-методистов, врачей-статистиков, специалистов системы медицинского страхования, специалистов органов управления здравоохранением всех уровней, а также лиц, включенных в резерв кадров на замещение должности руководителя учреждения здравоохранения, органа управления здравоохранением

Дополнительное профессиональное образование

Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности

Должности

Главный врач (директор, заведующий, начальник, президент); заместитель главного врача (директора, заведующего, начальника); руководитель структурного подразделения (медицинской статистики, организационно-методического); врач-методист; врач-статистик

Специальность «Организация здравоохранения и общественное здоровье» 
Уровень профессионального образования Высшее профессиональное образование по одной из специальностей: «060101 Лечебное дело», «060103 Педиатрия», «060104 Медико-профилактическое дело», «060105 Стоматология» 
Послевузовское профессиональное образование или дополнительное образование Интернатура или (и) ординатура по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или профессиональная переподготовка по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» руководителей учреждений здравоохранения и учреждений здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, заместителей руководителей учреждений здравоохранения и учреждений здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, врачей-методистов, врачей-статистиков, специалистов системы медицинского страхования, специалистов органов управления здравоохранением всех уровней, а также лиц, включенных в резерв кадров на замещение должности руководителя учреждения здравоохранения, органа управления здравоохранением
Дополнительное профессиональное образование Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности 
Должности Главный врач (директор, заведующий, начальник, президент); заместитель главного врача (директора, заведующего, начальника); руководитель структурного подразделения (медицинской статистики, организационно-методического); врач-методист; врач-статистик

В новом Положении о лицензировании есть еще одно требование: соблюдение порядков оказания медицинской помощи. Это новое требование, прописанное в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ»:

«Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) и включает в себя:
1) этапы оказания медицинской помощи;
2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача);
3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;
4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений;
5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи».

Начиная с 1 января 2013 года требование работы по Порядку будет основным и обязательным!

Кроме того, буквально только что вышел долгожданный Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология». В этом документе четко расписано всё, что необходимо сделать для получения лицензии и дальнейшей работы в русле закона.

Порядок уже сегодня нужно сделать настольным документов тем, кто собирается получить лицензию, и тем, кто уже работает в индустрии красоты, поскольку отныне все проверки будут опираться на требования, в нем изложенные.

Давайте пройдемся по Порядку и сверим для себя, что в наших салонах красоты и косметологических клиниках соответствует новым требования и что еще предстоит изменить…

Конспективно:
• На должность врача-косметолога назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 7 июля 2009 года № 415н, по специальности «Косметология».
• На должности среднего медицинского персонала кабинета назначаются специалисты, получившие дополнительное профессиональное образование по специальности «Сестринское дело в косметологии».
• Средний медицинский персонал может оказывать медицинские услуги и манипуляции по назначению врача-косметолога.
• В структуре заведения могут быть предусмотрены:
— кабинет врачебного приема,
— манипуляционный кабинет,
— процедурный кабинет.

• В кабинете врачебного приема проводится консультирование пациентов; обследование пациентов (с проведением дерматоскопии, измерения количества поверхностного сала и активности сальных желез – себуметрии, исследования десквамации, пигментации, трансдермальной потери жидкости, эластичности кожи, pH-метрии кожи, профилографии, ультразвукового исследования эпидермиса, дермы, гиподермы, сосудов кожи и подкожной клетчатки, поверхностных мышц).
• В манипуляционной проводятся неинвазивные процедуры (депиляция, дарсонвализация, косметологическая чистка лица, криомассаж, криоорошение, медицинский массаж лица, шеи и области декольте ручной, пилинг аппаратный кожи, пилинг поверхностный).
• В процедурной осуществляются инвазивные процедуры (введение инъекционных тканевых наполнителей, инъекции препаратов токсина ботулизма, инъекционная коррекция рубцовой ткани, мезотерапия, биоревитализация, пилинг срединный, инъекционное введение лекарственных препаратов).
• Кроме перечисленных выше кабинетов, в салоне красоты с медицинской лицензией или в косметологической клинике могут быть организованы следующие кабинеты:
— для проведения деструкции в составе покровных тканей,
— лечения волос,
— лечения ногтей,
— для проведения медицинского массаж лица и тела.

• Для каждого кабинета в Порядке расписаны штатное расписание, квалификационные характеристики персонала, стандарт оснащения, медицинские услуги.

Знание Порядка облегчит работу тем, кто сейчас находится на этапе создания проекта салона или клиники: есть понимание, как нужно использовать имеющуюся площадь, какое оборудование является обязательным, какой персонал нужно искать…

Но и всем, кто уже работает, надо прочитать Порядок внимательно, потому что его требования обязательны для учреждений с медицинской лицензией всех форм собственности.

И последнее, на что мне хотелось бы обратить внимание. Часто начинающие руководители спрашивают, надо ли самому заниматься лицензированием, или лучше поручить эту работу компании, которая профессионально занимается оформлением подобных разрешений на работу.

Мое твердое убеждение: доверьте этот процесс профессионалам! Заключите договор на подготовку документов для лицензирования и саму процедуру с фирмой, имеющей опыт в этих делах.

А вот при выборе компании следует учесть следующее:
• работает ли она с тем лицензирующим органом, к которому территориально относится ваш будущий салон красоты или клиника;
• знают ли ее сотрудники новые документы (все те, что указаны в этой статье, а то на сайтах многих компаний еще висят законы и постановления, уже утратившие силу);
• готовы ли сотрудники компании помочь вам в подготовке первичных документов (санэпидзаключение, проверка квалификационных характеристик персонала, проверка легальности медизделий);
• готова ли компания оговаривать твердые сроки получения лицензии.
Но, даже заключив договор о подготовке документов к лицензированию, не пускайте дело на самотек!

Согласно новому Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» на каждое учреждение заводится лицензионное дело, в нем будут храниться все документы, предоставленные в процессе получения лицензии, акты проверок, жалобы граждан и т.д.

Помните: только руководитель в дальнейшем будет отвечать за законность оказания услуг, качество помощи и соблюдение лицензионных требований.

Оставить комментарий

Нажимая кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных