Полидиоксаноновые нити: продлить молодость – реально!

Алиса ШароваТатьяна ЦальковичЮлия Савина

2 августа 2020

2 711

Нити из полидиоксанона уже давно нашли свое применение в области медицины. Плюс этого синтетического полимера – в длительном сроке разрушения и иммунологической инертности. Эти качества позволили нитям стать практически идеальным шовным материалом. А стремительное развитие технологий продвинуло их из операционных в кабинеты косметологов – в самый эпицентр индустрии красоты

Немного истории

Не кто иной, а именно французы подкинули миру идею прошивать лицо нитями (тогда еще золотыми) с целью отсрочить неизбежную старость. К всеобщему разочарованию, на тот момент дождаться от этих процедур хоть сколько-нибудь значимого эффекта так и не удалось. Однако задумка положила начало развитию целого направления эстетической медицины.

Годы шли, технологии совершенствовались. И вот на закате XX века в светлых головах специалистов Южной Кореи зародилась мысль использовать для сохранения молодости полимерную нить.

Исследования в данной области были спровоцированы традиционной восточной терапевтической практикой иглорефлексотерапии с введением в акупунктурные точки кетгутовых нитей (одноразовых игл с кетгутом — саморассасывающимся шовным материалом, сделанным из кишок животных). После сеанса нити оставались, продлевая воздействие на точки, что вызывало воспалительный процесс, благодаря которому происходила стимуляция каскада нейро-иммунно-эндокринных реакций.

Однако вскоре встал вопрос выбора другого материала, который должен был быть прочным, безопасным, а самое главное – иметь способность бесследно выводиться из организма через какое-то время. Для этого прекрасно подошел материал полидиоксанон. Именно эту нить корейский доктор Ким Донг Джан в 1995 году использовал для иглоукалывания, чтобы простимулировать слабые мышцы спины и добиться длительного эффекта обезболивания. На тот момент полидиоксаноновые нити уже активно применяли в офтальмологии и кардиологии в качестве шовного материала более 15 лет.

С развитием технологии врачи Азии обнаружили, что изобретение может не только поспособствовать физическому выздоровлению пациента, но также и обеспечить эстетический эффект на коже, а конкретно – обеспечить эффект армирования тканей. В связи с чем находка корейских иглорефлексотерапевтов была подхвачена азиатскими врачами-косметологами и нашла свое применение в области эстетической медицины.

Надо сказать, российские ученые параллельно работали над решением проблемы сохранения молодости путем имплантирования нитей.

Роль полидиоксанона

Итак, при помощи специальной иглы ПДО-нить научились имплантировать в мягкие ткани человека, где в течение 4–8 месяцев она разлагается, активируя тем самым выработку коллагена.

Коллаген – это белок с вытянутой нитевидной структурой. Он является основой соединительной ткани всех наших органов. Благодаря ему кожа обладает упругостью и прочностью, компактно поддерживая ниже расположенные мышцы и жировую клетчатку. К сожалению, с возрастом процесс выработки коллагена существенно снижается, что приводит к старению. Кожа становится всё менее упругой, образуются морщины.

Как уже упоминалось, сама нить изготавливается из полидиоксанона. Этот полимер, по сути, является абсорбируемым шовным материалом, давно использующимся в медицине, в частности в кардиохирургии, нейрохирургии, гинекологии, акушерстве, травматологии… Главный плюс этого материала – он медленно и предсказуемо гидролизуется (200 дней), а также сохраняет высокую прочность на разрыв с начала и в течение всего процесса гидролиза, при этом он лишен антигенных и пирогенных свойств (то есть не вызывает отторжение и воспаление), в процессе распада вызывая лишь легкую тканевую реакцию. Промежуточные продукты гидролиза выводятся почками, конечные продукты (вода и углекислый газ) элиминируются естественным путем.

Сам процесс разложения специалисты делят на два этапа. В течение первых 3–12 недель нить практически не утрачивает своей формы и прочности. Это говорит о том, что первые три месяца после процедуры нить разрушается только на поверхности. Ее внутренняя структура остается нерушимой.

Далее на волокне начинают появляться трещины, вода проникает внутрь, и в течение 60 дней нить, теряя 90 процентов всей своей прочности, постепенно разрушается.

Так, на микрофотографиях различного увеличения A, B, C, D, E, F, G, H, I, J представлен процесс деградации ПДО-нити в реальных условиях (in vitro):

на фото A, B – на сроке 4 недели после введения;
на фото C, D – на сроке 6 недель после введения;
на фото E, F – на сроке 8 недель после введения;
на фото G, H, I, J – на сроке 10 недель после введения.

Фотографии взяты с сайта http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S014139100000062

Биологические реакции в ответ на имплантацию ПДО-нитей

То, как организм пациента отреагирует на имплантацию ПДО-нитей, зависит от ряда различных факторов, здесь важно всё: химический состав, механические свойства нити, ее масса и, разумеется, особенности кожи.

Согласно исследованиям, поведенным учеными, из всех шовных материалов ПДО меньше всего вызывает раздражение, является практически идеальным шовным материалом для наложения внутридермальных швов, поскольку нити обеспечивают адекватное поддержание биомеханики кожи и не вызывают патологического рубцевания.

Введение иглы и имплантацию нитей организм человека рассматривает как травму и проникновение инородного тела в ткани. Это вызывает резкий всплеск количества лейкоцитов (клеток защиты). Однако ввиду отсутствия инфекции их количество быстро сокращается. На смену им приходят макрофаги – клетки, способные к активному захвату и перевариванию бактерий. Они-то и играют основную роль в процессе заживления.

К 10-му дню, когда чужеродных клеток, как правило, уже не остается, количество макрофагов обычно сокращается. Но в случае с биодеградирующими материалами, такими как ПДО-нити, реакция макрофагов не ослабевает, а, наоборот, усиливается, так как они стремятся разрушить и рассосать сам материал нити.

Постепенно по периметру инородного тела выстраиваются фибробласты – клетки соединительной ткани, синтезирующие коллаген. Процесс завершается постепенным замещением нити волокнистой соединительной тканью. То есть по факту с помощью нитей мы заставляем кожу вырабатывать коллаген в месте имплантации нитей, во-первых, более интенсивно, а во-вторых, не хаотично и равномерно, а согласно определенному заданному рисунку, в соответствии с линиями натяжения кожи.

Данная «конструкция» не вызывает внутреннего дискомфорта и внешне заметных деформаций. В тканях формируются своего рода «ребра жесткости», при создании которых учитываются анатомические особенности лица.

После достижения первоначального лифтинга наблюдается медленное нарастание эффекта и улучшение качественных характеристик кожи в течение последующих примерно четырех месяцев. Окончательный результат, по заявлению производителей нитей, сохраняется на протяжении 12–18 месяцев, в зависимости от возраста пациента и уровня метаболической активности клеток.

В конечном итоге принцип данного метода заключается в создании армирующей конструкции из нитей, а впоследствии – из собственной волокнистой ткани, которая позволяет коже расправиться, натянуться и лучше сопротивляться растяжению.

Как происходит процесс введения (имплантации) ПДО-нитей

По факту вся система состоит из двух частей. Первая представлена в виде полой гибкой иглы, в просвете которой размещен отрезок гладкой нити. Вторая – это сами нити на основе полидиоксанона, часть которых зафиксирована с помощью пенопластового шарика вне иглы.

Фотография предоставлена компанией «Бьюти Эксперт»

Игла-проводник, изготовленная из медицинской стали, снабжена тонкими стенками и имеет особый срез, что снижает болевую реакцию при введении в кожу. Большое внимание уделяется ее гибкости, так как именно это качество дает возможность регулировать уровень имплантации, позволяя специалисту обходить сосуды и нервы.

Сами иглы и соответствующие им нити специально производятся различного диаметра для работы с разными видами кожи, возрастными изменениями, зонами корректировки. Размер иглы обычно измеряется в гейджах.

Шкала гейдж (Gauge, сокращенно – G) обычно используется для измерения наружного диаметра трубчатых (инъекционных) игл. Основные размеры толщины иглы – от 25G до 31G (что соответствует 0,25–0,31 мм).

Длина нитей варьируется от 25 до 120 мм (однако нити с насечками могут быть длиннее, до 150 мм). Самые короткие нити предназначены для работы в периорбитальной области, то есть в зоне вокруг глаз, в то время как максимально длинные нити используют в работе по телу.

Таблица 1. Предназначение игл согласно их размерам

Размер иглы	Длина нити	Назначение
26G	94–120 мм	Тело
28G	44–54 мм	Средняя и нижняя треть лица, шея
28G	74 мм	Средняя и нижняя треть лица, подбородок, шея, декольте
28G	94 мм	Средняя треть лица, шея, декольте, нижняя челюсть
28G	120 мм	Шея, декольте, тело
29G	60 мм	Средняя треть лица
29G	90 мм	Средняя треть лица, шея, декольте, нижняя челюсть
30G	40–60 мм	Верхняя треть лица, глаза

Толщина нити при этом составляет всего 0,1 мм, что помогает избежать просвечивания при имплантации.

Процедура постановки нитей осуществляется после аппликационной анестезии и заключается в подкожном проведении иглы на всю длину по намеченной траектории. Выбор траектории зависит от различных факторов. Первоначально использовались схемы линейного введения по направлениям птоза лица, однако всё чаще врачи прибегают к другим траекториям: когда игла двигается не линейно, а меняет направление (например, зигзагом или дугами), но при этом остается в одной плоскости. Идея заключается в том, что упругая нить, которая стремится к выпрямлению, тянет за собой ткани в нужном пациенту направлении. Такая схема особенно актуальна при провисании щек, опущении уголков рта.

Многие врачи уже освоили и такие схемы введения нитей, когда постановка нити проводится разу в нескольких плоскостях. Это делается для того, чтобы захватить разные слои ткани и лучше их зафиксировать. Такой способ особенно актуален на теле, области подбородка, а также в средней и нижней трети лица.

В любом случае выбранная схема всегда индивидуальна для каждого пациента.

После имплантации нити игла удаляется, а нить остается в тканях. Для повышения упругих свойств установленной нити иглу перед удалением (или в процессе введения) можно прокрутить несколько раз вокруг собственной оси. В этом случае два конца нити закручиваются вокруг друг друга в виде спирали.

Виды ПДО-нитей

Безусловно, в такой ювелирной работе иглы имеют большое значение, однако не менее пристального внимания заслуживает и сам материал. Ведь именно нить остается в теле и обеспечивает ожидаемый эффект.

Специалисты выделяют несколько видов ПДО-нитей.

Линейная нить. Фотография предоставлена компанией «Бьюти Эксперт»

Линейные мезонити. Это рассасывающиеся монофиламентные (то есть состоящие из единого цельного волокна) гладкие нити на основе полидиоксанона, закрепленные на инъекционных иглах. Предназначены для уплотнения, ремоделирования и улучшения качества кожи лица и тела. По большому счету они рекомендованы при небольших изменениях упругости кожи и подходят скорее для профилактики прогрессивного старения. Однако их используют также для устранения морщин у глаз, при подтяжке подбородка и общей подтяжки лица. Такие нити обладают лучшими показателями скольжения в тканях, повышенной упругостью, поэтому реакция на их имплантацию более спокойная, а эффект лифтинга мягких тканей виден практически сразу после проведения процедуры.

Спиральная нить. Фотография предоставлена компанией «Бьюти Эксперт»

ü Спиральные мезонити. Это биодеградирующие монофиламентные (то есть состоящие из множества волокон) нити. Выполнены в виде витой пары монофиламентных нитей из полидиоксанона. Они толще и прочнее, вместе с тем эффект лифтинга становится более мощным, чем у линейных мезонитей. Этот вид нитей прекрасно подходит для устранения мимических морщин, поскольку нити имеют свойство возвращаться в случае растяжения к своему первоначальному облику. Специалисты используют их при устранении второго подбородка, разглаживании носогубных морщин, а также при коррекции нависающих бровей.

Игольчатая нить. Фотография предоставлена компанией «Бьюти Эксперт»

Игольчатые мезонити (с насечками). Это монофиламентные нити из полидиоксанона с насечками, направленными как в одну сторону, так и в разные стороны, в зависимости от нити. Наличие зубцов гарантирует надежную фиксацию в тканях, не давая возможности сползать вниз. Этот вид предназначен для решения проблемы деформации овала лица и борьбы с гравитационным птозом, хотя среди специалистов он считается универсальным и может применяться при работе с любой частью лица.

Строение нити с разнонаправленными насечками. Рисунок предоставлен компанией «Бьюти Эксперт»

Что касается разнонаправленных насечек, то строение такой нити выглядит следующим образом. Длина нити с насечками (как уже было сказано выше) может достигать 150 мм. В этом случае примерно 40 мм снабжены шипами, сориентированными в одну сторону, через небольшой промежуток (примерно 10 мм) идут еще около 40 мм с шипами, сориентированными в противоположную сторону. Еще 30 мм составляет свободный конец. После того как нить имплантируется в ткань, одни шипы подтягивают ткань проблемной зоны, а другие шипы обеспечивают жесткую фиксацию. Благодаря такой конструкции нитей для требуемого эффекта нужно гораздо меньше.

Результативность процедуры

Однако необходимо учитывать, что процедура имплантации мезонитей не гарантирует одинаковых результатов во всех случаях. К примеру, с возрастом способность кожи к регенерации заметно ухудшается. Следовательно, чем старше пациент, тем менее заметен будет эффект от процедуры.

Немаловажную роль играет и подкожный жировой слой. В случае его избытка при попадании в гиподерму нить элементарно потеряется, ее массы не хватит, чтобы компенсировать давление на кожу изнутри.

Идеальный портрет кандидата для проведения данной процедуры:

адекватный иммунный ответ на процедуру. Определить это поможет сбор анамнеза: а именно как кожа клиента отвечает на повреждения, есть ли склонность к гипертрофическим рубцам, пигментации, длительному воспалению и т.п.;
отсутствие воспалительных изменений кожи в области имплантации;
отсутствие очагов хронической инфекции в полости рта и ЛОР-органах;
отсутствие склонности организма к образованию гипертрофических келоидных рубцов;
достаточная активность фибробластов для формирования коллагеновой сетки (способность клеток к регенерации). Определить это можно только примерно, исходя из возраста клиента и состояния его кожи. У совсем старых людей фибробласты уже плохо работают и их становится мало.

То есть в идеале эта процедура рекомендована женщинам в возрасте 40–55 лет с вялой кожей средней толщины, имеющим «усталый» морфотип старения, с отсутствием избытков жировой клетчатки и ярко выраженных кожных складок.

Также стоит учитывать и толщину кожи. Ведь имплантируемая нить имеет характерный сине-фиолетовый цвет. Если кожа тонкая, бледная, то риск видимости нитей в первые полтора месяца возрастает (по истечении этого времени цвет исчезает и нить становится прозрачной).

При выборе техники введения и количества имплантируемых нитей следует учитывать особенности строения лицевого скелета, мышц, дермы и гиподермы, механизмы и морфотип старения лица.

Таблица 2. Варианты постановки ПДО-нитей для определенных случаев

Цель установки нитей	Создание упругого каркаса	Устранение тонких поверхностных морщин	Коррекция морщин и складок
Область работ	Нити устанавливаются по линиям, связывающим реперные точки, с преимущественным направлением снизу вверх	Нити имплантируются перпендикулярно ходу морщин в периоральной, периорбитальной и преаурикулярной областях с целью армирования кожи	Нити размещаются в гиподерме в виде «сетки», либо нить вводится непосредственно под морщину или складку, тем самым приподнимая ее дно
Проблемы	Начальный или умеренный признак гравитационного птоза, дряблость кожи, слабо выраженное увеличение жировой клетчатки	Морщины в области рта, вокруг глаз, в области ушей	Заметные рельефы в области векощечной борозды, носогубных складок, «морщины-марионетки», вертикальные лобные складки
Оптимальный размер нити	Длина 60–90 мм, толщина 25–27G	Длина 25–30 мм, толщина 29–30G	Длина 40 мм

Елизавета Ускова, врач-дерматокосметолог, сертифицированный тренер по инъекционным методикам компании «Оримед»:

«Число нитей, необходимое для имплантации, зависит от многих факторов. На большие, «тяжелые» возрастные лица нитей всегда необходимо больше, чем тем, кому процедура рекомендована скорее для профилактики. Для начала специалисту необходимо учесть состояние кожи пациента, оценить ее избыток в зоне коррекции, объем обрабатываемой площади, предусмотреть обязательную фиксацию нитей в проекции анатомического прикрепления мышц к костной основе скелета. Пациенты приходят за результатом, и врач должен рассчитать количество нитей таким образом, чтобы этот результат в итоге был виден».

Реабилитационный период

В зависимости от области введения и количества введенных нитей реабилитационный период занимает около недели. Во время реабилитационного периода может быть отечность, болезненность мест введения нитей, краснота, синяки, колющие ощущения в проекции кончиков нитей, особенно при мимике. Однако эти симптомы вовсе не обязательны, и обычно не имеют значительной выраженности.

Процедура тредлифтинга гладкими нитями малотравматична и в целом достаточно легко переносится пациентами. Однако могут встречаться и различные осложнения, чаще всего связанные либо с неправильно выбранной и/или реализованной техникой введения, либо с нарушением правил дезинфекции, асептики и антисептики.

Рада Белобородова, сертифицированный тренер компании «МЕДЕКС», врач-дерматовенеролог:

«Наиболее характерным из осложнений является контурирование концевого фрагмента нити под кожей на тонких ее участках. Чаще всего встречается в результате армирования в периорбитальной области, у внутреннего края нижнего века, в подбородочной области, на коже шеи. На этих участках формируется подкожная или внутрикожная соединительнотканная гранулема в виде выпирающего к поверхности кожного валика без явных признаков септического воспаления. Причиной возникновения такого рода осложнений является техническая погрешность специалиста: слишком поверхностное введение иглы, недостаточное погружение концов нити в толщину кожи, неверный выбор сечения нити для конкретных зон.

К осложнениям постпроцедурного периода можно отнести воспаление или даже нагноение раневого канала по ходу нити, что может быть связано с нарушением правил асептики и антисептики в ходе выполнения процедуры и нарушение правил постпроцедурного ухода и общей гигиены самим пациентом. В данном случае лечение будет заключаться в удалении нагноившейся нити, санации воспалительного очага антисептиками, противовоспалительной терапии, включая десенсибилизирующую антибиотикотерапию, физиолечение, компрессы с рассасывающими препаратами. Если это не поможет, необходимо будет прибегнуть к вскрытию и дренированию очага воспаления».

«Чтобы снизить риск инфекционного воспаления, необходимо тщательно дезинфицировать зону введения нитей раствором хлоргексидина. Для профилактики и уменьшения отеков пациентам рекомендуется спать не на животе, а на спине, желательно на высокой подушке. Если процедура имплантации ПДО-нитей была произведена на теле, то пациентам рекомендуется носить корректирующее белье».

Добавим, что сам по себе хлоргексидин не гарантирует полной асептики. Необходима, в соответствии с хирургической практикой, хотя бы однократная предварительная обработка кожи водным раствором йода или спиртовым раствором.

Ну и, разумеется, очень важно не назначать и не выполнять процедуру тем пациентам, у которых есть прямые противопоказания к ее проведению, а именно:

индивидуальная гиперчувствительность к компонентам изделия;
аутоиммунные заболевания;
сахарный диабет I и II типов;
злокачественные новообразования;
лихорадочные состояния или любое инфекционное заболевание;
обострение хронических заболеваний;
повреждения, инфекционные заболевания кожи в зоне предполагаемого воздействия;
обострение герпетической инфекции;
нарушения свертываемости крови;
беременность, лактация;
лечение препаратами иммуносупрессивного действия (цитостатики, кортикостероиды), а также влияющими на показатели свертываемости крови (НПВС, гепарин и его производные, непрямые антикоагулянты и т.д.).

Организация услуги

Имплантирование нитей, в том числе из полидиоксанона, – услуга, требующая от предприятия наличия медицинской лицензии по специальности «Косметология».

Соответственно, врач должен иметь образование врача-дерматовенеролога и специализацию по косметологии, а также пройти обучение по имплантации нитей у их официального поставщика.

Таблица 3. Примеры стоимости семинаров по имплантации нитей

Название семинара	Длительность	Категория слушателей	Документ об окончании	Стоимость/условия обучения	Контактная информация
Тредлифтинг мезонитями LeadFineLift в коррекции возрастных изменений лица и тела. Базовый курс	8 ак. ч.	Врачи-косметологи	Сертификат установленного образца	18 тыс. руб. (в стоимость входит комплект из 20 нитей линейного типа)	Учебный центр Beauty Expert Москва, Стромынский пер., 6 Тел.: (495) 989-18-19
Вторая ступень по тредлифтингу линейными, спиральными и игольчатыми мезонитями LeadFineLift. Экспертный курс	8 ак. ч.	Врачи-косметологи	Сертификат установленного образца	15 тыс. руб. (в стоимость входит комплект из 10 нитей спирального типа и 6 нитей игольчатого типа)	Учебный центр Beauty Expert Москва, Стромынский переулок, 6 Тел.: (495) 989-18-19
Тредлифтинг нитями Beaute’ lift V LINE. Базовый уровень	8 ак. ч.	Врачи-косметологи	Сертификат	Для прохождения обучения одного специалиста необходимо приобрести линейные нити – 100 штук (19 тыс. рублей).	Учебный центр «Доктор Тренд» Москва, Новолесной пер., 11/13 Тел.: (926) 386-02-24
Тредлифтинг нитями Beaute’ lift V LINE. Уровень Профи+ (обучение по имплантации нитей с насечками)	8 ак. ч.	Врачи-косметологи	Сертификат	Для прохождения обучения одного специалиста необходимо приобрести нити с насечками – 100 штук (38 тыс. руб.).	Учебный центр «Доктор Тренд» Москва, Новолесной пер., 11/13 Тел.: (926) 386-02-24
Семинар «Мезонити Reandne»	8 ак. ч.	Врачи-косметологи	Диплом	6,5 тыс руб. (в стоимость входит 1 упаковка (50 шт.) нитей линейного типа)	Учебный центр ЗАО «Мезо-Эксперт» Москва, 2-й Троицкий пер., 3 Тел.: (495) 781-55-22

Как видно из таблицы, очень часто предприятия индустрии красоты сталкиваются с тем, что для того, чтобы обучить одного специалиста, нужно купить у компании-поставщика определенное количество нитей (то есть условием обучения является приобретение нитей на определенную сумму). И это, на наш взгляд, вполне оправданно, поскольку стимулирует и предприятие, и обучившегося на оказание новых услуг.

Еще один момент: освоить нити сложнее, чем многие другие косметологические методики. И С ЭТИМ СОГЛАСНЫ БОЛЬШИНСТВО ВРАЧЕЙ! Поскольку врач, занимающийся имплантацией нитей, должен знать и понимать анатомию лица, иметь достаточно опыта, владеть различными инъекционными методиками (иметь твердую, набитую руку), и еще одно обязательное условие: быть аккуратным в работе.

При обучении важно, чтобы группа студентов была маленькая (3–4 человека максимум, чтобы педагог мог «поставить» руки врачам). Если группа больше (а некоторые фирмы в погоне за заработком набирают группы даже по 10 человек), уделить должное внимание каждому обучающемуся просто невозможно.

Рада Белобородова, сертифицированный тренер компании «МЕДЕКС», врач-дерматовенеролог:

«Простая на первый взгляд операция прошивания нитями требует знания анатомии и хорошей квалификации врача, правильного отбора пациентов и понимания желаний пациента при учете возможностей процедуры. Таким образом, квалифицированное подробное обучение специалистов и корректное выполнение процедуры в соответствии с разработанными протоколами и рекомендациями способствуют минимизации возможности проявления тех или иных осложнений при проведении столь безопасного и эффективного лечения возрастных изменений кожи».

Сама процедура проводится при строгом соблюдении следующих требований:

процедура проводится в условиях малой операционной или процедурного кабинета;
перед процедурой проводится кварцевание кабинета;
перед процедурой врач проводит осмотр пациента, выявляет наличие показаний и противопоказаний, определяет количество нитей, заполняет информированное согласие, в котором указывает схему введения нитей, и подписывает его у пациента;
во время процедуры врач должен быть в халате, сменной обуви, шапочке и с маской на лице;
используются стерильные перчатки и лотки;
пациент должен быть одет в одноразовый халат, шапочку и иметь одноразовую простынь;
перед введением иглы необходима трехкратная обработка кожи: умывание, обработка спиртовым раствором и хлоргексидином;
требуется хорошее освещение для минимизации повреждения поверхностных сосудов;
после вскрытия упаковки должны быть использованы все иглы с заправленными нитями (неиспользованные иглы оставлять нельзя, они утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН).

Очень важным моментом безопасности в работе с пациентами является использование в работе только тех нитей, которые имеют необходимые регистрационные документы, а именно регистрационное удостоверение МЗ РФ, которое может быть выдано как на фирму-поставщика, так и на иностранного производителя (и то и то совершенно легально), и декларацию соответствия. Так же считает и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая в 2013 году выявила незарегистрированные медицинские изделия для косметологического армирования лица и начала проверку на предмет их незаконного обращения. На сайте Росздравнадзора в Информационном письме от 08.11.2013 № 16и-1334/13 приведен список всех незарегистрированных нитей (см. Приложение № 1).

Однако рынок нелегальных нитей продолжает существовать, так как цены на незарегистрированные нити существенно ниже, чем на продукцию со всеми необходимыми документами. Но любой врач и любое предприятие, оказывающие услуги имплантации нитей, должны понимать, что в случае использования в медицинских услугах несертифицированной и не разрешенной к применению в РФ продукции они несут ответственность, вплоть до уголовной.

Интересный нюанс: некоторые компании на российском рынке продают нити для лифтинга, зарегистрированные по факту как «шовный хирургический материал». Юридически это некорректно, так как в регистрационном удостоверении нитей для лифтинга должно быть отражено, что данный материал разрешен к применению именно как нить для косметологии, или нить для тредлифтинга тканей, или нить для подкожного введения.

На что еще стоит обращать внимание при работе с нитями?

Рада Белобородова, сертифицированный тренер компании «МЕДЕКС», врач-дерматовенеролог, советует: «При выборе материала особое внимание необходимо уделять сертификации нитей, герметичности упаковки, четкому написанию данных на упаковке. На ней должны быть указаны размеры, толщина иглы и срок годности».

Сочетание ПДО-нитей с другими косметологическими процедурами

Процедура имплантации мезонитей прекрасно сочетается с другими косметологическими процедурами, однако, для того чтобы не ускорять процесс выведения (распада), необходимо соблюдать следующий алгоритм:

1. Сначала рекомендуется провести процедуры, направленные на подтяжку на уровне SMAS (если в клинике есть соответствующее оборудование, а у пациента есть к этому показания).

2. Вторым этапом идут процедуры, направленные на уменьшение избытка кожи и улучшение ее качества: фракционный фототермолиз, радиолифтинг, терапевтические лазерные процедуры, химические пилинги, биоревитализация (биорепарация), мезотерапия.

3. На третьем этапе в проблемные зоны пациента вводят препараты ботулинического токсина, которые блокируют нервно-мышечную передачу (необходимость третьего этапа врач рассматривает в зависимости от конкретного случая).

4. Далее, если возникает необходимость, специалисты восполняют дефицит объема тканей за счет введения филлеров.

5. И в завершение этого «каскада» процессов пациенту имплантируют ПДО-нити.

Разумеется, назначение тех или иных процедур строго индивидуально и зависит от конкретного пациента. Но главное – понимать, что какие-либо процедуры для коррекции лица и профилактики старения рекомендуются не ранее чем через две-три недели после имплантации нитей, то есть после того, как завершится воспалительный процесс. А некоторые процедуры (например, аппаратный SMAS-лифтинг) можно выполнять не ранее чем через три месяца после постановки нитей.

Ценообразование

Стоимость услуг имплантации ПДО-нитей на рынке имеет очень большой разброс. Это связано в первую очередь с обширным рынком нелегальных (не зарегистрированных на территории РФ) нитей, которые продаются поставщиками по очень низким ценам.

Так, если цены у легальных поставщиков нитей для тредлифтинга колеблются в пределах от 180 до 250 руб. за линейную нить и от 250 до 450 руб. за спиральную нить, то цены на нелегальный продукт гораздо ниже: от 50 руб. за шт. – линейные нити и от 120 руб. за шт. – спиральные нити.

Минимальное количество для заказа у всех поставщиков – от 100 штук (причем нити продаются не поштучно, а упаковками, в основном по 4, 5, 7, 10 штук). Конечно же, поставщики предоставляют скидки в зависимости от количества нитей в поставке. Соответственно, чем больше закупка, тем ниже цена за нить. Также фиксированные скидки могут предоставляться постоянным покупателям.

Еще один важный нюанс: сертифицированные нити хранятся у поставщиков на складах и могут быть доставлены либо день в день, либо на следующий день после заявки предприятия. Поставщики же контрафакта, как правило, работают только по предзаказу, при этом срок доставки составляет от 3 до 12 дней, поскольку данный товар обычно доставляют из других ближайших стран.

Прейскурант на ПДО-нити предприятиями индустрии красоты формируется следующим образом:

либо в прайсе указывается единая цена за одну нить определенного вида (линейная, спиральная, игольчатая);
либо в прайсе указывается градация цены в зависимости от общего количества вводимых нитей. Например, до 20 нитей – одна цена за одну нить, от 20 до 60 нитей – цена ниже, от 60 нитей – стоимость одной нити еще ниже. Или другой вариант: до 50 нитей – одна стоимость за нить, более 50 нитей – стоимость за одну нить ниже.

Таблица 4.

Пример цен на услугу «нитевая подтяжка», выполняемую линейными нитями Reandne (Южная Корея)

Название салона/медицинской клиники	Контакты	Цена за нить (руб.)	Условия	Стоимость процедуры при имплантации 30 шт. (руб.)
Медицинский центр «Доктор Плюс»	Екатеринбург, ул. Шейнкмана, д. 90 Тел.: (343) 212-06-06	900	Минимальное количество – 5 штук	27 000
Клиника антивозрастной косметологии «Ниагара»	Екатеринбург, ул. Радищева, д. 33 Тел.: (343) 253-19-32	910	При имплантации более 30 штук – 500 руб./нить	15 000 (с учетом скидки)
Центр красоты и здоровья «Эстетик Сити»	Казань, ул. Камалеева, д. 26/12 Тел.: (843) 222-52-52	1200	Нет	36 000
Клиника косметологической коррекции «Магнифика»	Екатеринбург, ул. Космонавтов, д. 38 Тел.: (343) 331-33-22	1500	Нет	45 000
Студия аппаратной косметологии LeDi	Верхняя Пышма, ул. Сварщиков, д. 2А Тел.: (34368) 77-220	700	Нет	21 000

Таблица 5. Обзор цен на услугу «нитевая подтяжка», выполняемую спиральными нитями Lead Fine Lift (Южная Корея)

Название салона/медицинской клиники	Контакты	Цена (руб.)	Условия	Стоимость процедуры при имплантации 30 шт. (руб.)
Центр косметологии «Реднор»	Москва, ул. 1-я Тверская-Ямская, д. 27 Тел.: (499) 250-53-04	1800	Нет	54 000
Медицинский центр «Ла Страда»	Москва, ул. Удальцова, д. 85, корп. 2 Тел.: (495) 737-88-10	1500	Нет	29 850
Клиника эстетики и омоложения Telo’s Beauty	Москва, ул. Донская, д. 32 Тел.: (495) 544-40-40	1700	Нет	51 000
Институт красоты «СПИК»	Москва, Троилинский пер., д. 4/7 Тел.: (495) 642-64-23	3300	Нет	99 000
Клиника «Запад»	Москва, ул. Генерала Ермолова, д. 2 Тел.: (495) 660-60-03	1600	Нет	48 000

Итак, несмотря на то что в мире на сегодняшний день существует довольно много методик нитевого лифтинга (гладкие рассасывающиеся нити и нити с микронасечками, изготовленные из капролака; гладкие нерассасывающиеся нити на основе полипропилена; нити со специальными фиксирующими конусами из полимолочной кислоты; эластичные нити из силикона с двойными выступами), наибольшую популярность в России на данный момент завоевали нити из полидиоксанона (ПДО-нити).

Надо отметить, что наша страна является в этом смысле новатором на сегодняшний день, поскольку в Европе и США нити из ПДО пока далеко не так популярны, — можно сказать, они почти не применяются. Специалисты Европы и США пока скорее понаслышке знают о нитях ПДО и ждут дальнейших клинических и тестовых результатов применения данных нитей на практике.

Популярность полидиоксаноновых нитей объясняется тем, что ПДО характеризуется наименьшими проявлениями раздражающего действия. Кроме того, поскольку гладкие и спиралевидные ПДО-нити не имеют жесткой фиксации в подкожно-жировой клетчатке, они прекрасно подходят для работы с клиентами с тонкой кожей, у которых дефигурация овала обусловлена не избытком жировой ткани, а потерей вязко-эластичных свойств кожи.

Несмотря на растущую популярность нитевого лифтинга, устоявшегося названия для данной процедуры пока так и не придумали. Наверное, причина кроется прежде всего в большом разнообразии материалов, из которых изготовлены нити. Некоторые клиники называют процесс нитевого лифтинга тредлифтингом, что не всегда корректно. Так как согласно сложившимся представлениям вышеуказанное понятие трактуется как малоинвазивная хирургическая операция по подтяжке лица с помощью специальных нитей с микронасечками. Данная методика одобрена FDA США еще в 2005 году. Тем не менее это условное название процедуры («тредлифтинг») уже фактически устоялось в России. Более того, зачастую именно под этим названием процедуру чаще всего сертифицируют государственные органы. В этом случае, на наш взгляд, точнее было бы называть эту услугу так: «тредлифтинг ПДО-нитями» или, согласно трактовке специалистов, «профилактика и коррекция процессов старения с помощью введения полидиоксаноновых нитей».

Редакция благодарит экспертов, принявших участие в подготовке данного материала:

Владимира Владимировича Сафронова, пластического хирурга компании ООО «АПТОС»;

Ивана Сергеевича Воздвиженского, доктора медицинских наук, пластического хирурга компании ООО «АПТОС»;

Раду Валерьевну Белобородову, врача-дерматовенеролога, сертифицированного тренера компании «МЕДЕКС»;

Елизавету Валентиновну Ускову, врача-дерматокосметолога, сертифицированного тренера по инъекционным методикам компании «Оримед»;

Александру Бражникову, руководителя по проектам компании Beauty Expert.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 08.11.2013 № 16И-1334/13 «О незарегистрированных медицинских изделиях «мезонити»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о наличии в обращении незарегистрированных медицинских изделий (предназначенных для косметологического армирования лица и тела):

— «Мезонити BIO-Meyisun», производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея, произведено для фирмы Lorca Marin, SA, Испания;

— «Мезонити 3 D MAGIC LIFT», производства фирмы Lorca Marin, SA, Испания.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00936 от 26.12.2007, выданное на медицинское изделие «Нити хирургические: 1. Нити хирургические рассасывающиеся (ССА 180 Лорка Марин) SA 180 Lorca Marin. 2. Нити хирургические нерассасывающиеся (ССА Пропилорк Лорка Марин) Popilorc Lorca Marin», производства фирмы Lorca Marin, S.A., Испания, не распространяется на вышеуказанные незарегистрированные медицинские изделия;

— «Иглы для лифтинга однократного применения (с нитью) PDO (Absorbabale Thread inserted Kit», изготовитель: VOGT MEDICAL VERTRTEB GMBH, Германия; филиал HEZE SINORMED POLYMERS CO., LTD, Китай; филиал MHmedi Co., Корея.

Одновременно сообщаем, что регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011, выданное на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства фирмы «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ» (Vogt Medical Vertrieb GmbH), Германия, не распространяется на выявленное незарегистрированное медицинское изделие;

— «Мезонити Miracu», производства фирмы DONGBANG, Корея;

— «Мезонити THREAD QUEEN», производство по заказу фирмы METRO KOREA Co., Ltd., Корея;

— «Мезонити SINORGMED», производства фирмы Shandong Sinorgmed Co., Ltd, Китай;

— «Мезонити 3D ULTRA V LIFT», производства фирмы Medtronic DongJun Co., Ltd, Корея;

— «Мезонити Ultra V Lift», производства фирмы MHmedi Co., Ltd., Корея;

— «Мезонити DERLI», производства фирмы DONGBANG, Корея;

— «Мезонити T.C.R (Thread Cell Rejuvernation)», производства фирмы COSMO C&T, Корея;

— «Мезонити K2», производства фирмы 21 Century Medical Co., Корея;

— «Мезонити MAS», производитель неизвестен;

— «Мезонити JBP V Lift», производства фирмы JAPAN BIOPRODUCTS IND., CO., LTD., Япония;

— «Мезонити ТТ (Jeil Tech)», производства фирмы Tightening Thread Jeil Tech CO., LTD., Корея;

— «Мезонити Thread Queen», производитель неизвестен;

— «Мезонити ESSEL LAB», производства фирмы Essellab, Великобритания;

— «Мезонити SB-131», производитель неизвестен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Вр.и.о. руководителя М.А. Мурашко