Лекарство или яд?

admin
2 августа 2020
5 801
Уже ни для кого не секрет, что объемы оборота фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) на рынке лекарств приобретают характер национального бедствия. По официальной статистике, фальсификация лекарств считается четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения, а среди причин смертности осложнения от побочных реакций на лекарства находятся на пятом месте после сердечно-сосудистых, онкологических, бронхолегочных заболеваний и травматизма. За последние 40 лет поддельные лекарства в мире убили 200 тысяч человек, тогда как по вине террористов за это же время погибли 65 тысяч человек. Проблема в том, что в нашей стране за подделку лекарственных средств практически никогда не наказывают.

В России до сих пор нет единых статистических данных относительно доли на рынке фальсифицированных лекарственных средств. Так, по сведениям Росздравнадзора, ежегодно количество ФЛС, выявленных на фармрынке Российской Федерации, составляет не более 0,4 процента от всего количества лекарственных средств. Однако ряд экспертов подвергают эти показатели сомнению. Они считают, что Россия вместе с Китаем уже вышли на первое место по производству и теневому обороту фальшивых лекарств, обогнав Индию, Бразилию и Турцию, традиционно считавшихся основными производителями и одновременно потребителями лекарственных фальшивок. Некоторые независимые эксперты называют цифры от 20 до 60 процентов. По оценке Всемирной организации здравоохранения, в России доля фальсифицированных лекарственных средств находится на уровне 12 процентов от общего числа препаратов. По информации экспертов, объем рынка фальсификатов в России составляет около 20 млрд рублей.

Эксперты признают, что российское законодательство не в силах соответствовать увеличивающимся темпам роста оборота фальсифицированных лекарственных средств, оно не так сурово к производителям и распространителям ФЛС. Более того, само понятие «фальсифицированное лекарственное средство» было введено в Федеральный закон «О лекарственных средствах» только в 2004 году (статья 31).

Специальных норм об ответственности за подделку лекарств в уголовном законодательстве РФ нет, а общие предусмотрены статьей 238 Уголовного кодекса, по которой преследуются производство, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции, не отвечающих требованиям безопасности. А из этого следует, что фальсифицированный лекарственный препарат, несущий смертельную опасность, приравнен к любому другому товару, попадающему под определение данной статьи.

До недавнего времени существовало мнение, что в российском законодательстве достаточно статей для привлечения к ответственности лиц, причастных к обороту фальсифицированных лекарственных средств. Среди них статьи Уголовного кодекса Российской Федерации: 171 – «Незаконное предпринимательство», 180 – «Незаконное использование товарного знака», 238 – «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности», а также несколько статей Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Но основная проблема заключается в том, что понятие «фальсифицированное средство» в Уголовном кодексе РФ отсутствует, так же как и отсутствуют специальные статьи, устанавливающие ответственность за преступления в сфере оборота лекарственных средств.

В свою очередь, статья 238 Уголовного кодекса РФ устанавливает мягкую ответственность за производство и сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности, в контексте оборота фальсифицированных лекарств и БАДов. Так, согласно действующей норме, за сбыт фальсифицированных лекарств, повлекших смерть человека, можно «отделаться» штрафом от 100 тыс. до 500 тыс. рублей.

Согласно действующему законодательству, обвиняемые в подделке лекарств для тяжелобольных обычно проходят по статьям 159 УК РФ («Мошенничество») и 180 УК РФ («Незаконное использование товарного знака»). Мошенничество, совершенное группой лиц по предварительному сговору, карается штрафом в размере до 300 тысяч рублей или лишением свободы на срок до пяти лет; если преступление совершено в особо крупном размере, то его организаторы могут быть приговорены к заключению на срок до десяти лет. За незаконное использование товарного знака группой лиц предусмотрена ответственность в виде штрафа от 500 тысяч до одного миллиона рублей.

На Западе такие преступления караются очень сурово. В США, например, торговля фальшивыми лекарствами наказывается штрафом до 200 млн долларов или пожизненным заключением. В Турции за это упекут в тюрьму на срок от 30 до 50 лет, в Индии обеспечат пожизненное заключение. Во Франции производство и импорт ФЛС по закону караются лишением свободы на четыре года или штрафом в размере 400 тысяч евро, а организация незаконной сети сбыта – сроком на пять лет или штрафом в размере 500 тысяч евро. В Германии за подделку лекарств могут назначить наказание до восьми лет лишения свободы.

Планируется внести изменения в Уголовный и Уголовно-процессуальный кодексы. Это делается и для того, чтобы привести национальное законодательство в соответствие с подписанной в конце октября 2011 года Конвенцией Совета Европы «Medcrim» по борьбе с фальсификацией медицинской продукции. К примеру, на Украине уже существуют достаточно жесткие виды наказания за подобную деятельность (10 лет лишения свободы).

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» впервые в России ввел юридические понятия:
— фальсифицированное лекарственное средство
– лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
— недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
— контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Эксперты и аналитики фарминдустрии классифицируют фальсифицированные лекарственные препараты по 4 типам подделок.

Первый тип – «лекарство-пустышка», в котором вообще не содержится действующего вещества. Теоретически употребление такого препарата (плацебо) безопасно для здоровья: ни вреда, ни пользы для организма. Хотя если при сердечном приступе принять «пустышку» вместо нитроглицерина, то вполне можно не дождаться «скорой помощи» и умереть от инфаркта.
Второй тип – «препарат-имитация». Действующая субстанция в нем обычно заменена на более дешевую в производстве и менее эффективную. Этот тип подделок наиболее опасен, они напрямую могут навредить здоровью.
Третий тип – «модифицированные лекарства». В них содержится то же вещество, что и в оригинале, но в меньших количествах. Соответственно, эффекта для лечения может быть недостаточно.
Самый распространенный в России вид подделки – «копирование»: в нем содержатся на первый взгляд те же вещества и в тех же количествах, что и в оригинальном средстве. Только неясно, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства. Вроде бы невинный подлог, но на самом деле этот вид подделки опаснее, чем «пустышка». Контроль качества отсутствует.

Из Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» следует, что препараты для клиник и салонов можно приобретать только в организации, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом оптовой продажи лекарственных средств. В соответствии с данным приказом на ЛС оформляется сопроводительный документ, содержащий следующую информацию:
• дата оформления сопроводительного документа;
• наименование ЛС (международное непатентованное и торговое название), срок годности и номер серии;
• производитель ЛС с указанием его наименования и местонахождения;
• количество упаковок;
• поставщик (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);
• покупатель (ИНН, полное наименование покупателя, его местонахождение);
• должностное лицо, составившее сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью составившего его должностного лица и печатью организации (либо печатью и информационным штрих-кодом).

ВНИМАНИЕ! В случае оказания некачественной медицинской или эстетической услуги «крайними» всегда будут владелец медучреждения и врач-косметолог.

Владелец медучреждения ответит за нарушение законодательства в сфере оказания медицинской помощи, врач – за нанесение вреда здоровью пациента (клиента), отягощенное нарушением закона об обращении лекарственных средств.

Во избежание подобных проблем и рисков стать заложником использования поддельных лекарственных средств рекомендуем следующее.

Врачам-косметологам:
1. Проверить документы на препараты, которые находятся в кабинете, внимательно перечитав Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
2. Проверить регистрационное удостоверение каждого применяемого лекарственного препарата в Реестре лекарственных средств. Адрес реестра – http://grls.rosminzdrav.ru/.
3. Сверить номера серий и данные выпуска с компаниями – официальными дистрибьюторами препарата, чтобы понять, нет ли в кабинете поддельных препаратов.
4. Препараты, которые не имеют документов, подтверждающих законность их обращения в России, утилизировать, составив соответствующий акт.
5. Раз и навсегда прекратить отношения с частными лицами и компаниями, которые не имеют официально подтвержденного права торговать лекарственными препаратами.

Руководителям салонов красоты и медицинских клиник:
1. Совместно с врачом-косметологом провести ревизию в кабинете косметологии и проверить все лекарственные препараты на предмет законности их обращения в России. Контрафакт и подделки утилизировать в установленном порядке.
2. Издать приказ, запрещающий врачу-косметологу использовать в кабинете препараты, закупленные частным порядком.
3. Использовать при оказании косметологических услуг только те лекарственные средства, которые куплены в компании, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность с правом оптовой продажи по безналичному расчету клинике или салону, но никак не врачу в частном порядке (придется пересмотреть и систему оплаты врача-косметолога).
4. Обратиться с официальным письмом в компанию, поставляющую в салон красоты или клинику косметологические препараты, с просьбой сообщать о появлении на рынке поддельной или контрафактной продукции под товарным знаком производителя. Копию письма сохранить.

Компаниям-поставщикам косметологических препаратов:
1. Сообщить публично о правилах продажи продукции исключительно салонам красоты, клиникам и индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность с приложением, в котором указаны соответствующие медицинские услуги.
2. Опубликовать на сайте фотографии или сканы регистрационных удостоверений лекарственных средств, чтобы их можно было сверить с поддельными. Взять за правило: продавая препараты, выдавать копию регистрационного удостоверения с «живой» печатью поставщика.
3. Публиковать на сайте информацию о том, что в стране появился поддельный препарат, и указывать его отличия от настоящего.

Руководитель предприятия индустрии красоты должен четко осознавать степень своей ответственности за безопасность реализуемых в его учреждении методик. Косметолог, делающий инъекции, обязан предоставить документы, подтверждающие его квалификацию специалиста, а также сертификат компании на право работы именно с тем препаратом, который имеется в косметологическом кабинете.

Ошибочным является распространенное мнение, что главное – «знать, куда колоть», а продукты можно использовать разные, независимо от того, методику применения какого из них изучал врач.

 

Всё поставлено на карту!
Лето, ах, лето…
Оставить комментарий

Нажимая кнопку, Вы даете согласие на обработку персональных данных